本邦における医療機器の法規制、承認審査の全体像及び考え方について、平成26年から規制対象となった医療機器プログラムも含め概説する。併せて、速やかに臨床現場に導入されるための行政側の取り組みや当機構で対応する相談業務について紹介する。

創薬はオープンイノベーションの時代に入っている。大学発の最新技術をスタートアップがリスクマネーを得て育成し、企業が製品化するプロセスが確立し、多様なプレーヤーが集積するエコシステムが創薬の場となっている。モダリティの多様化と疾患の細分化が進む中、開発の主体は中小バイオテクに移行し、その育成が国の創薬力を左右する。高市政権の成長戦略の柱として注目されるバイオ製薬産業を巡り、世界の創薬の変遷、日本の現状と課題、未来への成長の可能性を検討する。

本講演では、本邦における医薬品の承認審査について、PMDAの役割や薬機法の概要、申請から承認に至るまでの審査のプロセス等の基本的な事項に加え、医薬品の最新の開発動向を説明する。また、欧米では承認されているものの本邦では開発が行われていない医薬品（ドラッグ・ロス品目）の課題と、その解消に向けたPMDAの取組みについても紹介する。

平成24年にノーベル医学生理学賞を山中伸弥教授らがiPS細胞（人工多能性幹細胞）の作製により受賞されてから、本邦においては国を挙げて再生医療が推進され、多くの期待が寄せられてきた。一方で、自由診療で行われた幹細胞投与で有害事象が発生する等、規制の必要性も認識されるようになり、平成25年に再生医療等安全性確保法が制定され、同時に、薬事法が改正され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において、再生医療等製品の枠組みが新設された。本講演では、これらの制度に関して概説すると共に、昨今の研究開発の動向を解説する。

デジタルヘルス領域の全体像と直面する課題について、臨床現場での実務およびヘルスケアサービス運用のご経験を踏まえて俯瞰・解説します。医療機器（SaMD）にとどまらない予防医療や非治療型ビジネスの視点を交えつつ、現場課題を克服して新たなヘルスケアサービスを societal（社会）に実装・展開するためのサービス指針や展望についてお話しいただきます。

医療とAIの接点は、技術そのものより、実装・収益化・規制対応で勝負が決まる。本講演では投資・事業創出・先端ヘルスケアの視点から、医療AIビジネスの現在と未来像を論じ、現場で使える判断軸を提示する。

本講義では、臨床、政策、社会起業、データ活用を通じて考えてきた「医療をどう設計し、動かすか」をお話しします。価値に基づく医療と健康投資型医療を手がかりに、医療をどう設計するか、そしてその価値を社会に広げるために誰をどう巻き込むかを考えます。